Medizinprodukt-Zulassung nach EU MDR 745/2017

Date:

Location:

Online only

Seminar number:

S-447b

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Durchgeführt von

About

Die Übergangsfrist der MDR endete im Mai 2021. Infolgedessen müssen sich Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auch weiterhin auseinandersetzen und diese umsetzen. Die Anforderungen der MDR betreffen alle Bereiche und Abteilungen eines Unternehmens. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der MDR, die Dokumentation und die Aufrechterhaltung der gewonnenen Kompetenzen eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.

Benefit

In diesem Seminar erlernen die Teilnehmer den Aufbau und die geforderten Inhalte an eine technische Dokumentation und wie diese aktuell gehalten werden. Die MDR fordert regelmäßige Updates und Berichte an Behörden und benannte Stellen. Die Teilnehmer erlernen darüber hinaus, wo und wie man sich über Updates und Änderungen informieren und die Weiterbildung aufrechterhalten kann. Darüber hinaus beantwortet das Seminar diese zentralen Fragen:

Wie kann ein Transfer einer technischen Akte von der MDD 93/42/EWG zur EU MDR 745/2017 erfolgen?
Wie ist eine technische Akte gemäß den Anforderungen der EU MDR 745/2017 strukturiert?
Welche regelmäßigen Updates erfordert eine technische Akte gemäß der EU MDR 745/2017?
Notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz

Target groups

Mitarbeiter:innen
Führungskräfte
Qualitätsmanager:innen
Regulatoren

Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein

Senior Expert Medical Devices

healthcare projects consulting & management

1. Tag: 9:00 - 17:30 Uhr

09:00 Uhr	Begrüßung durch den Referenten Einstieg in die EU MDR 745/2017 Struktur der EU MDR 745/2017 Welche Inhalte adressiert die EU MDR 745/2017? Welche Kapitel sind für die Erstellung einer technischen Akte relevant?
10:45 Uhr	Kaffeepause
11:00 Uhr	Aufbau der technischen Akte nach EU MDR 745/2017 Welchen Aufbau fordert die EU MDR 745/2017? Wo kommen die Inhalte für die einzelnen Kapitel der technischen Akte her? Transfer einer MDD 93/42/EWG Akte auf eine MDR 745/2017 Akte
12:45 Uhr	Mittagspause
14:00 Uhr	Klassifizierung eines Produktes unter EU MDR 745/2017 Wo finden sich die Klassifizierungsregeln? Was ist neu an den Klassifizierungsregeln? Was ist zu tun?
15:30 Uhr	Kaffeepause
15:45 Uhr	Grundlegende Anforderungen unter EU MDR 745/2017 Wo finden Sie die grundlegenden Anforderungen? Was ist neu an den grundlegenden Anforderungen? Wie wenden Sie diese an?
17:30 Uhr	Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

2. Tag 9:00-17:30 Uhr

09:00 Uhr	Begrüßung durch den Referenten Die MDR 745/2017 fokussiert auf den Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes Was bedeutet diese Fokussierung? Welche Nachweisdokumente werden in der technischen Akte zum Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Produktes benötigt?
10:45 Uhr	Kaffeepause
11:00 Uhr	Welche Nachweisdokumente für Leistungsfähigkeit und Sicherheit müssen unter der MDR 745/2017 regelmäßig ein Update erhalten? Welche Nachweisdokumente müssen regelmäßig ein Update erhalten? Wie wird das Update erstellt? Wie häufig muss das Update erstellt werden?
12:45 Uhr	Mittagspause
14:00 Uhr	Welchen Prozess benötigt man zur Erstellung einer technischen Akte? Betrachtung eines Musterprozesses. Wie sind die technische Akte und das QM-System im Unternehmen verbunden? Schnittstellen der Aktenerstellung zu externen Stellen außerhalb des Unternehmens
15:30 Uhr	Kaffeepause
15:45 Uhr	Ein Muster einer technischen Akte unter EU MDR 745/2017 Betrachtung eines Musters für ein passives Medizinprodukt Betrachtung eines Musters für ein aktives Medizinprodukt Sonderfälle
17:30 Uhr	Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Arbeitsunterlagen
Teilnahmebescheinigung