Zum Thema
Die Übergangsfrist der MDR endete im Mai 2021. Infolgedessen müssen sich Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auch weiterhin auseinandersetzen und diese umsetzen. Die Anforderungen der MDR betreffen alle Bereiche und Abteilungen eines Unternehmens. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der MDR, die Dokumentation und die Aufrechterhaltung der gewonnenen Kompetenzen eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.
Ihr fachlicher Nutzen
In diesem Seminar erlernen die Teilnehmer den Aufbau und die geforderten Inhalte an eine technische Dokumentation und wie diese aktuell gehalten werden. Die MDR fordert regelmäßige Updates und Berichte an Behörden und benannte Stellen. Die Teilnehmer erlernen darüber hinaus, wo und wie man sich über Updates und Änderungen informieren und die Weiterbildung aufrechterhalten kann. Darüber hinaus beantwortet das Seminar diese zentralen Fragen:
- Wie kann ein Transfer einer technischen Akte von der MDD 93/42/EWG zur EU MDR 745/2017 erfolgen?
- Wie ist eine technische Akte gemäß den Anforderungen der EU MDR 745/2017 strukturiert?
- Welche regelmäßigen Updates erfordert eine technische Akte gemäß der EU MDR 745/2017?
- Notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz
Interessant für
- Mitarbeiter:innen
- Führungskräfte
- Qualitätsmanager:innen
- Regulatoren
Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein
Senior Expert Medical Devices
healthcare projects consulting & management
1. Tag: 9:00 - 17:30 Uhr
09:00 Uhr |
Begrüßung durch den Referenten Einstieg in die EU MDR 745/2017
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10:45 Uhr |
Kaffeepause |
11:00 Uhr |
Aufbau der technischen Akte nach EU MDR 745/2017
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12:45 Uhr |
Mittagspause |
14:00 Uhr |
Klassifizierung eines Produktes unter EU MDR 745/2017
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15:30 Uhr |
Kaffeepause |
15:45 Uhr |
Grundlegende Anforderungen unter EU MDR 745/2017
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17:30 Uhr |
Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars |
2. Tag 9:00-17:30 Uhr
09:00 Uhr |
Begrüßung durch den Referenten Die MDR 745/2017 fokussiert auf den Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes
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10:45 Uhr |
Kaffeepause |
11:00 Uhr |
Welche Nachweisdokumente für Leistungsfähigkeit und Sicherheit müssen unter der MDR 745/2017 regelmäßig ein Update erhalten?
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12:45 Uhr |
Mittagspause |
14:00 Uhr |
Welchen Prozess benötigt man zur Erstellung einer technischen Akte?
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15:30 Uhr |
Kaffeepause |
15:45 Uhr |
Ein Muster einer technischen Akte unter EU MDR 745/2017
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17:30 Uhr |
Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars |
- Arbeitsunterlagen
- Teilnahmebescheinigung