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Technische Regel
VDI 2083 Blatt 21
Issue date: 2019 10
Cleanroom technology - Cleanliness of medical devices in the manufacturing process
Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder parti...
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Valid
Format:
Digital | 108 Pages
Language:
German
ICS
Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. Dies gilt sowohl für die Medizinprodukte selbst als auch für deren Zwischenprodukte, Zulieferprodukte usw. Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der Reihe ISO 10993).
VDI 2083 Blatt 21
2019 10
Cleanroom technology - Cleanliness of medical devices in the manufacturing process
Technische Regel
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VDI 2083 Blatt 21
2018 08
Cleanroom technology - Cleanliness of medical products in the manufacturing process
Technische Regel Entwurf