ÖVE/ÖNORM EN 45502-2-2

Diese ÖVE/ÖNORM legt die für IMPLANTIERBARE KARDIOVERTER-DEFIBRILLATOREN geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Die in EN 45502 festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Geräts durchzuführen, um die Anforderungen zu erfüllen. Dieser Teil von EN 45502 gilt auch für einige nicht implantierbaren Teile und Zubehörteile der Geräte (siehe Anmerkung 1). Die Eigenschaften des IMPLANTIERBAREN IMPULSGENERATORS oder der ELEKTRODE müssen entweder dem jeweilig zutreffenden der in der vorliegenden Besonderen Norm beschriebenen Verfahren oder nach einem anderen Verfahren, für das nachgewiesen ist, dass dessen Präzision gleich dem festgelegten Verfahren oder besser ist, bestimmt werden. Im Zweifelsfall muss das in dieser Besonderen Norm beschriebene Verfahren angewendet werden. Jeglicher Aspekt bezüglich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die für die Behandlung von Bradyarrhythmien vorgesehen sind, wird in EN 45502-2-1, Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (HERZSCHRITTMACHER), behandelt.