ONR 112069-1

Diese ONR gibt Hinweise für die Durchführung der Validierung auf der Basis der ÖNORM EN ISO 17665-1 unter Anwendung der Inhalte der ÖNORM EN 285 bzw. anderer Grundlagen und stellt zudem sicher, dass Medizinprodukte, die in/für Krankenhäuser und andere(n) Einrichtungen des Gesundheitsdienstes in validierten Prozessen aufbereitet (gereinigt, desinfiziert, sterilisiert) werden, die selbe Sicherheit bezüglich der Sterilität aufweisen, wie industriell hergestellte und in Verkehr gebrachte sterile Medizinprodukte. Diese ONR kann auch für den industriellen Bereich Anwendung finden, wobei spezifische Gegebenheiten und Anforderungen zu berücksichtigen sind. Diese ONR gilt für das Betreiben von Dampf-Groß-Sterilisatoren, die der ÖNORM EN 285 oder einer anderen geeigneten Spezifikation entsprechen. Diese ONR kann sinngemäß auch für Sterilisationsprozesse vom Typ B in Kleinsterilisatoren gemäß ÖNORM EN 13060 herangezogen werden. Im Unterschied zur Bezugsnorm ÖNORM EN ISO 17665-1 gilt diese ONR z. B. nicht für - die Sterilisation von Flüssigkeiten, - Produkte in Flüssigkeiten, - Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren, - Wasserberieselungs-Verfahren, - Verfahren mit Eintauchen in Wasser, - Verfahren mit Sattdampf in Kombination mit anderen biologisch abtötenden Mitteln (z. B. Formaldehyd), - die Inaktivierung von Prionen und - die Zerstörung von Endotoxinen (gemäß ONR 112069-2).