ÖNORM EN ISO 14160

1.1 Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen Sterilisiermittels und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der Sterilisation unter Verwendung flüssiger chemischer Sterilisiermittel von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest. Diese Internationale Norm gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs. 1.2 Diese Internationale Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem zur Lenkung aller Stufen des Herstellungsverfahrens. ANMERKUNG Es wird auf die Normen zu Qualitätsmanagementsystemen (siehe ISO 13485) hingewiesen, die zur Lenkung aller Stufen des Herstellungsverfahrens einschließlich des Sterilisationsverfahrens angewendet werden können. 1.3 Diese Internationale Norm beschreibt keine Prüfungen zur Feststellung der Auswirkungen eines gewählten Sterilisationsverfahrens auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts. ANMERKUNG Eine derartige Prüfung ist ein unerlässlicher Bestandteil der Konstruktion und Entwicklung eines Medizinprodukts. 1.4 Diese Internationale Norm behandelt die Kontrolle von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. ANMERKUNG 1 Die vorherige Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements auf Medizinprodukte, in denen tierische Gewebe verwendet werden, wie in ISO 22442-1 beschrieben, ist wichtig. ANMERKUNG 2 Traditionell zur Sterilisation tierischer Gewebe in Medizinprodukten verwendete flüssige chemische Sterilisiermittel können sich im Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger übertragbarer sponiformer Enzephalopathien (TSE), wie z. B. der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) oder Scarpie, als unwirksam erweisen. Eine zufriedenstellende Validierung nach dieser Internationalen Norm sollte nicht als (...abgekuerzt)