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Norm
ÖNORM EN ISO 13408-6
Issue date: 2011 09 15
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005)
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der
aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zu...
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Withdrawn
: 2013 12 01
Publisher:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 27 Pages
Language:
German
| English
| Download GER/ENG
Currently valid:
Optionally co-design standards:
ICS
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der
aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Biodekontamination,
Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen, die bei der aseptischen Herstellung von
Produkten für die Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden, zur Verfügung.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist auf die Anwendung von Isolatorensystemen zur Aufrechterhaltung
aseptischer Bedingungen ausgerichtet; das kann die Anwendung gefährlicher Stoffe einschließen.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute
Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern,
die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.
ÖNORM EN ISO 13408-6
2021 10 15
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)
Norm
ÖNORM EN ISO 13408-6
2013 12 01
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013...
Norm
ÖNORM EN ISO 13408-6
2011 09 15
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005)
Norm
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ÖNORM EN 13824
2005 02 01
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements
Norm
Norm
ISO 13408-4:2005
Issue date :
2005 10 28
Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
Norm
ISO 13408-5:2006
Issue date :
2006 11 15
Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place
Norm
ISO/IEC 90003:2004
Issue date :
2004 02 11
Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
Norm
ISO 13408-1:1998
Issue date :
1998 07 23
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
Norm
ISO 13408-4:2005
Issue date :
2005 10 28
Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
Norm
ISO 13408-5:2006
Issue date :
2006 11 15
Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place
Norm
ISO 14644-7:2004
Issue date :
2004 10 07
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Norm
ISO/IEC 90003:2014
Issue date :
2014 12 09
Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software
Norm
ÖNORM EN ISO 13408-6
Issue date :
2013 12 01
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013) (consolidated version)