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Norm

ÖNORM EN ISO 13408-2

Issue date: 2011 09 15

Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er s...
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Withdrawn : 2018 06 15
§ Legal References
Publisher:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 19 Pages
Language:
German | English | Download GER/ENG
Currently valid:
ÖNORM EN ISO 13408-2:2018 06 15
Optionally co-design standards:
Committee 215: Sterilization and disinfection of medical devices
ICS
11.080.01
Topics
Healthcare, Sterilization and disinfection of medical devices, Sterilization and disinfection in general
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er stellt auch einen Leitfaden für die Anwender der Filter hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung, der bei der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge anzuwenden ist. Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für das Entfernen von Viren. Sterilfiltration ist nicht bei Fluiden anwendbar, die als wirksamen Inhaltsstoff Partikel enthalten, deren Größe die Porengröße eines Filters überschreitet (z. B. bakterielle Ganzzellimpfstoffe).
ÖNORM EN ISO 13408-2
2018 06 15
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018)
Norm
ÖNORM EN ISO 13408-2
2011 09 15
Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)
Norm
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ÖNORM EN 13824
2005 02 01
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements
Norm
Norm
ISO 13408-1:1998
Issue date : 1998 07 23
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
Technische Regel
ISO/TS 11139:2001
Issue date : 2001 12 13
Sterilization of health care products — Vocabulary
Norm
ÖNORM EN ISO 13408-2
Issue date : 2018 06 15
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018)