DIN EN ISO 17664-1

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten (das heißt ein Medizinprodukt, das Kontakt zu sterilen Körperbereichen hat, oder ein Medizinprodukt, das Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut hat) oder Medizinprodukten, die eine Sterilisation erfordern, bereitzustellen sind. Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen: a) Erstbehandlung am Gebrauchsort; b) Vorbereitung vor der Reinigung; c) Reinigung; d) Desinfektion; e) Trocknung; f) Kontrolle und Wartung; g) Verpackung; h) Sterilisation; i) Lagerung; j) Transport. Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus: - unkritischen Medizinprodukten, sofern diese nicht für die Sterilisation vorgesehen sind, - Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP Bekleidung, - Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.