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Norm
DIN EN 556-2
Issue date: 2015 11
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version EN 556-2:2015
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU...
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Valid
Publisher:
Deutsches Institut für Normung
Format:
Digital | 19 Pages
Language:
German
| English
ICS
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als "STERIL" nur gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von aseptischen Verfahren sind in EN ISO 13408-1 festgelegt. Spezielle Anforderungen an aseptischen Verfahren bei festen Medizinprodukten und Kombinations-Medizinprodukten sind in ISO 13408-7 festgelegt.
DIN EN 556-2
2015 11
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Par...
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DIN EN 556-2
2004 03
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Part ...
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