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NORM

Aktuell

ÖNORM EN ISO 16061

Ausgabedatum: 2021 06 15

Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021)

Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung geliefert werden. Dieses Dokument ist auch für Instrumente anzuwenden, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber es gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument die Anforderungen für die vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und durch den Instrumentenhersteller bereitgestellte Informationen, im Weiteren Hersteller genannt, fest. Dieses Dokument ist nicht für Instrumente anzuwenden, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.
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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 16061

Format
Digital | 24 Seiten
Sprache
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Herausgeber
Austrian Standards International
Komitee 179 Medizintechnik
ICS 11.040.40 Implantate für Chirurgie. Prothetik 11.040.99 Weitere medizinische Geräte

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 16061 von 1998 bis heute.

Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 16061

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

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Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer Titel Ausgabedatum Art
Dokumentnummer
ISO 10993-1:2018
Titel
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Corrected version 2018-10)
Ausgabedatum
2018 08 17
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 11135:2014
Titel
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Ausgabedatum
2014 07 07
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 11137-1:2006
Titel
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Ausgabedatum
2006 04 19
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 11137-2:2013
Titel
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
Ausgabedatum
2013 05 21
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 11137-3:2017
Titel
Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
Ausgabedatum
2017 06 26
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 11607-1:2019
Titel
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Ausgabedatum
2019 01 31
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 11607-2:2019
Titel
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Ausgabedatum
2019 01 31
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 14155:2020
Titel
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Ausgabedatum
2020 07 28
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 14937:2009
Titel
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Ausgabedatum
2009 10 14
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 14971:2019
Titel
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Ausgabedatum
2019 12 10
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 17664:2017
Titel
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
Ausgabedatum
2017 10 25
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 17665-1:2006
Titel
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Ausgabedatum
2006 08 17
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 25424:2018
Titel
Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Ausgabedatum
2018 10 19
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 80000-1:2009
Titel
Quantities and units — Part 1: General
Ausgabedatum
2009 11 17
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 8601-1:2019
Titel
Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
Ausgabedatum
2019 02 25
Art
Norm
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