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Norm

ÖNORM EN ISO 15378

Ausgabedatum: 2007 10 01

Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2006)

Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharma...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2012 03 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 78 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Aktuell Gültig:
ÖNORM EN ISO 15378:2018 04 01
Standards mitgestalten:
Komitee 179: Medizintechnik
ICS
03.120.10 11.040.01
Fachgebiete
Gesundheitswesen, Medizinische Geräte, Medizinische Geräte im Allgemeinen Dienstleistungen & Management, Betriebswirtschaft. Betriebsleitung. Qualität, Qualitätsmanagement. Qualitätssicherung
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen Verwendung zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden - inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen - entsprechen.
ÖNORM EN ISO 15378
2018 04 01
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2007 10 01
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Norm
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Norm
ISO 14644-3:2005
Ausgabedatum : 2005 12 06
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
Norm
ISO 14644-5:2004
Ausgabedatum : 2004 08 13
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
Norm
ISO 9001:2000
Ausgabedatum : 2000 12 08
Quality management systems — Requirements
Norm
ISO 14644-1:1999
Ausgabedatum : 1999 05 06
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
Norm
ISO 14644-2:2000
Ausgabedatum : 2000 09 07
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
Norm
ISO 14644-3:2019
Ausgabedatum : 2019 08 30
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (Corrected version 2020-06)
Norm
ISO 14644-4:2001
Ausgabedatum : 2001 04 12
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
Norm
ISO 14644-5:2004
Ausgabedatum : 2004 08 13
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
Norm
ÖNORM EN ISO 15378
Ausgabedatum : 2012 03 01
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2011)
Norm
ISO 15378:2006
Ausgabedatum : 2006 03 01
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)