DIN EN ISO 16140-6

Dieser Teil von ISO 16140 legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Bestätigungsverfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Dieses Dokument vergleicht die Ergebnisse des alternativen Bestätigungsverfahrens mit denen des Bestätigungsvorgangs eines Referenzverfahrens oder, falls erforderlich, eines Referenzbestätigungsverfahrens (z. B. Gesamtgenomsequenzierung). Dieses Dokument ist anwendbar auf die Validierung von alternativen Bestätigungsverfahren zur Analyse (Nachweis oder quantitative Bestimmung) von isolierten Mikroorganismen in Lebensmitteln, Futtermitteln, Umgebungsproben und Proben aus der Primärproduktion. Darüber hinaus ist dieses Dokument anwendbar auf die Validierung von alternativen Typisierungsverfahren, bei denen das Referenzverfahren beispielsweise ein serologisches Verfahren oder ein molekulares Verfahren ist. Dieses Dokument gilt insbesondere für Bakterien und Pilze. Einige Abschnitte sind auch auf andere (Mikro-)Organismen anwendbar. Validierungsuntersuchungen nach diesem Dokument sollen in erster Linie von Organisationen oder Expertenlaboren durchgeführt werden, die an der Verfahrensvalidierung beteiligt sind. Sie können aber auch von einem Einzel-Labor verwendet werden, insbesondere bei der laborinternen Validierung unter bestimmten Bedingungen (siehe ISO 16140-4).