ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-6

Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit die Gebrauchstauglichkeit sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungs-Merkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirkt. Medizinische elektrische Geräte werden nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Dieser gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungs-Prozess bewertet und entschärft Risiken, die von Problemen mit der Gebrauchstauglichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und bei Benutzungsfehlern (d.h. normalem Gebrauch) herrühren. Der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungs-Prozess kann zur Ermittlung von Risiken genutzt werden, die mit anormalem Gebrauch zusammenhängen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entschärfung. Wenn dem in dieser Internationalen Norm festgelegten gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungs-Prozess entsprochen wurde und die Kriterien für die Vertretbarkeit gemäß dem Validierungs-Plan für Gebrauchstauglichkeit erfüllt wurden (siehe 5.9 in IEC 62366:2007), dann wird angenommen, dass die in ISO 14971 definierten Restrisiken im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinproduktes akzeptabel sind, es sei denn, es gibt gegenteilige objektive Nachweise (siehe 4.1.2 in IEC 62366:2007).