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Norm
OVE EN 60601-1-6
Ausgabedatum: 2021 12 01
Medizinische elektrische Geräte -- Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010) (deutsche Fassung)
Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom HERSTELLER durchzuführenden PROZESS zur Analyse, zur Entwicklung und Bewertung der USABILITY fest, soweit die GEBRAUC...
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Gültig
Herausgeber:
Österreichischer Verband für Elektrotechnik
Format:
Digital | 24 Seiten
Sprache:
Deutsch
ICS
Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom HERSTELLER durchzuführenden PROZESS zur Analyse, zur Entwicklung und Bewertung der USABILITY fest, soweit die GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT sich auf die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN auswirkt. MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE werden nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet. Dieser GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTE ENTWICKLUNGS-PROZESS bewertet und entschärft RISIKEN, die von Problemen mit der GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH und bei BENUTZUNGSFEHLERN (d. h. NORMALEM GEBRAUCH) herrühren. Der GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTE ENTWICKLUNGS-PROZESS kann zur Ermittlung von RISIKEN genutzt werden, die mit ANORMALEM GEBRAUCH zusammenhängen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entschärfung.
OVE EN 60601-1-6
2021 12 01
Medizinische elektrische Geräte -- Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließl...
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ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-6
2016 03 01
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ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-6
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Medical electrical equipment -- Part 1-6: General requirements for basic safety and essential perfo...
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ISO 14971:2019
Ausgabedatum :
2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices