ÖNORM K 1361

Diese ÖNORM gilt für In-house-in-vitro-Diagnostika im Sinne der Präambel, Punkt 10 der Richtlinie 98/79/EG und deren Berücksichtigung in der nationalen Gesetzgebung. Sie legt die Verantwortlichkeiten und allgemeinen Erfordernisse zur Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation einer Leistungsbewertung durch das medizinisch-diagnostische Laboratorium fest. Spezielle Leistungsbewertungspläne für bestimmte In-house-in-vitro-Diagnostika oder für einen speziellen Gebrauch sind nicht Gegenstand dieser ÖNORM. ANMERKUNG Eine Auswahl von Veröffentlichungen über spezielle Studienpläne findet sich in den Literaturhinweisen. Unterhält das medizinisch-diagnostische Laboratorium ein Qualitätssicherungssystem, bezieht sich diese ÖNORM auf die Erfüllung der Festlegungen zur Entwicklungsvalidierung und Designänderung nach ÖNORM EN ISO 9001, ÖNORM EN ISO 13485 und CEN ISO TR 14969, wobei die letztgenannte Norm speziell Invitro- Diagnostika behandelt. Diese ÖNORM gilt für In-house-in-vitro-Diagnostika, um - für nationale Behörden mit den Ergebnissen einer Leistungsbewertung den Nachweis zu erbringen, dass das In-house-in-vitro-Diagnostikum die dokumentierten Anforderungen erfüllt; - angemessene Angaben aus den Leistungsbewertungen zu erstellen, die aus geeigneten Studien oder der verfügbaren Literatur gewonnen wurden, und - die Anforderungen eines Qualitätssicherungssystems zur Entwicklungsvalidierung des In-house-in-vitro- Diagnostikums zu erfüllen. Weiters gibt diese ÖNORM Hinweise für die Struktur und die Inhalte der Dokumentation gemäß § 5 Abs. 3, Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten 2004, die von dem medizinischdiagnostischen Laboratorium auf Verlangen den zuständigen Behörden vorzulegen ist.