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Norm

ÖNORM EN ISO 14971

Ausgabedatum: 2007 06 01

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)

Diese ÖNORM legt ein Verfahren für den Hersteller eines Medizinprodukts zur Feststellung der mit Medizinprodukten einschließlich von Produkten für die In-vitro-Diagnostik...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2010 01 01
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 98 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch
Aktuell Gültig:
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971:2022 05 15
Standards mitgestalten:
Komitee 179: Medizintechnik
ICS
11.040.01
Fachgebiete
Gesundheitswesen, Medizinische Geräte, Medizinische Geräte im Allgemeinen
Diese ÖNORM legt ein Verfahren für den Hersteller eines Medizinprodukts zur Feststellung der mit Medizinprodukten einschließlich von Produkten für die In-vitro-Diagnostik verbundenen Gefährdungen und Gefährdungssituationen fest; sie dient weiter seiner Einschätzung und Bewertung der Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Die Anforderungen dieser Norm gelten während aller Stadien des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Diese ÖNORM gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Niveaus von Risiken festgelegt. Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein fester Teil eines Qualitätsmanagementsystems sein.
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
2022 05 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019) (konsolidiert...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
2020 06 01
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ÖNORM EN ISO 14971
2013 03 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte F...
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2009 12 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte F...
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2007 06 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)
Norm
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ÖNORM EN ISO 14971
2003 10 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000, EN ISO 14971:...
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ÖNORM EN ISO 14971
2001 04 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000)
Norm
ÖNORM EN 1441
1998 03 01
Medizinprodukte - Risikoanalyse
Norm
Historie aufklappen
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
Ausgabedatum : 2009 12 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
Norm
ISO 14971:2007
Ausgabedatum : 2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)