ÖNORM EN ISO 81060-3

Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten fest, die zur Messung des Blutdrucks bei Patienten eingesetzt werden. Dieses Dokument gilt nicht für Aspekte der Gebrauchstauglichkeit wie etwa Form und Art der Datenanzeige oder -ausgabe. In diesem Dokument wird kein numerischer Schwellwert für den Mindestausgabezeitraum festlegt. Ein kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät, das Blutdruckparameter (z. B. systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck oder mittleren arteriellen Blutdruck) mit einem Ausgabezeitraum von deutlich mehr als 30 s liefert, wird üblicherweise nicht als kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät betrachtet. Dieses Dokument deckt sowohl kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte zur Messung von Trends als auch kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte zur Messung absolut genauer Werte ab und befasst sich ausschließlich mit den Anforderungen für die klinische Prüfung. Die Darstellungsweise der Ausgabe wird in diesem Dokument nicht behandelt. Die in diesem Dokument dargelegten Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten gelten für alle Probandengruppen sowie für alle Anwendungsbedingungen, unter denen kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte eingesetzt werden. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung von Begleitpapieren für kontinuierliche automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte fest, die einer klinischen Prüfung nach diesem Dokument unterzogen wurden. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf: - die klinische Prüfung von nicht automatisierten Blutdruckmessgeräten wie in ISO 81060-1 beschrieben, - die klinische Prüfung von intermittierenden automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten wie in ISO 81060-2 beschrieben, - automatisierte nichtinvasive Blutdruckmessgeräte wie in IEC 80601-2-30 beschrieben oder - invasive Blutdrucküberwachungsgeräte wie in IEC 60601-2-34 beschrieben.