ÖNORM EN ISO 80601-2-67

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1, wird durch Folgendes ersetzt: Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Dosiergeräts für Sauerstoff, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, das zusammen mit dessen Zubehör dafür vorgesehen ist, durch unterbrochene und mit dem Inspirationszyklus des Patienten abgestimmte Abgabe von Gas beim Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung Supplementärsauerstoff zu sparen. Dosiergeräte für Sauerstoff werden üblicherweise durch einen nicht fachkundigen Bediener angewendet. Dieses Dokument gilt auch für Dosiergeräte, die Bestandteil anderer Geräte sind. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein Dosiergerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Dosiergeräts beeinflussen können. Dieses Dokument soll den Unterschied im Betrieb verschiedener Modelle von Dosiergeräten sowie zwischen dem Betrieb von Dosiergeräten und Sauerstoffgeräten mit kontinuierlichem Durchfluss verdeutlichen, indem genormte Leistungsprüfungen und Kennzeichnung vorgeschrieben werden. Dieses Dokument gilt nur für aktive Geräte (z. B. pneumatisch oder elektrisch betrieben), sie gilt nicht für nichtaktive Medizinprodukte (z. B. Nasenbrillen mit Reservoir). Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME-System. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.