ÖNORM EN ISO 18779

IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen: Änderung (am Ende von 1.1 ergänzen): 1.1 Diese Internationale Norm legt Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale tragbarer Systeme fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff und Sauerstoffgemischen während einer Therapie (z. B. Sauerstoff-Langzeitbehandlung, Analgesie) dienen. Diese Systeme 1) sind dazu vorgesehen, Sauerstoff oder Sauerstoffgemische einzusparen, indem diese Gase mit Unterbrechungen auf die Anforderung des Patienten bei Verwendung im häuslichen Bereich abgegeben werden. Diese Systeme werden üblicherweise ohne ständige Überwachung durch Fachpersonal verwendet. Diese Systeme werden auch in Gesundheitseinrichtungen verwendet. Diese Internationale Norm behandelt zwei Arten von Dosiersystemen (siehe 3.5 und 3.6): Dosiersysteme für die ununterbrochene Anwendung und solche, die nicht für die ununterbrochene Anwendung vorgesehen sind. Diese Internationale Norm gilt nur für aktive Dosiersysteme, z. B. pneumatisch oder elektrisch angetriebene Systeme, und nicht für solche Geräte wie Nasenbrillen mit Reservoiren. Diese Internationale Norm gilt auch für Dosiersysteme, die Teil eines Systems sind, z. B. zusammen mit Druckminderern, Sauerstoff-Konzentratoren oder Behältern für Flüssigsauerstoff. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm, die die Anforderungen von IEC 60601-1:1988 mit ihren Änderungen 1 (1991) und 2 (1995) ersetzen oder ändern, haben Vorrang gegenüber den entsprechenden allgemeinen Anforderungen. 1.4 Ergänzung: ANMERKUNG Die Planung und Gestaltung von Produkten, die dieser Internationalen Norm entsprechen, können im Lebensablauf des Produkts Auswirkungen auf die Umwelt haben. Umweltgesichtspunkte werden in Anhang BB behandelt. Zusätzliche Gesichtspunkte der Umweltauswirkungen werden in ISO 14971 behandelt.