ÖNORM EN ISO 25539-2

In diesem Dokument sind Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) sowie Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Konstruktionsmerkmale und der vom Hersteller bereitgestellten Informationen auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes festgelegt. Eine Leitlinie für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren findet sich in Anhang D. Dieses Dokument ist eine Ergänzung zu ISO 14630, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Dieses Dokument bezieht sich auf Gefäßstents und Gefäßgerüste, die zur Behandlung vaskulärer Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien oder Erkrankungen eingesetzt werden. Einige der Anforderungen gelten spezifisch für die endovaskuläre Behandlung arterieller Stenosen. Die Verwendung von Stentsystemen über die Behandlung arterieller Stenosen hinaus fällt zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, jedoch werden für diese Anwendungen keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Ebenso fallen bestimmte Stentkonfigurationenin den Anwendungsbereich dieser Norm, jedoch werden für diese Implantate keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Stents, die in Kombination mit einer endovaskulären Prothese verwendet werden, um die Behandlung einer Läsion zu vervollständigen, darunter überbrückende Stents fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, Prüfverfahren werden für die Kombination jedoch nicht beschrieben. ISO 25539-1 enthält Informationen für vorklinische In-vivo- und klinische Bewertungen solcher Stents. Gefäßstents mit Oberflächenmodifikationen, wie zum Beispiel Arzneimittel- und/oder andere Beschichtungen, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit des nicht ummantelten Stents signifikant verändern , liegen im Anwendungsbereich von ISO 25539-1. Die Konstruktion oder der vorgesehene Verwendungszweck des Stents könnte die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Dokuments erforderlich machen. In das Stentsystem integrierte Ballons fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument ist nicht auf Verfahren und Vorrichtungen anwendbar, die vor der Einführung des Gefäßstents eingesetzt werden, wie z. B. Ballon-Angioplastievorrichtungen. Heftgeräte zur Behandlung von Dissektionen nach einer Angioplastie, Vorrichtungen zur Unterstützung von Spiralen und Durchflussumlenker fallen zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, jedoch werden für diese Anwendungen keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Medikamenteneluierende Stents fallen zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, die Eigenschaft dieser Stents, Medikamente freizusetzen, wird jedoch in diesem Dokument nicht umfassend behandelt. Absorbierbare Stents und Stents mit absorbierbaren Beschichtungen fallen zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, die Eigenschaften absorbierbarer Stents werden jedoch in diesem Dokument nicht umfassend behandelt. Beschichtete Stents und beschichtete Stentsysteme fallen zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, Beschichtungen werden jedoch in diesem Dokument nicht umfassend behandelt. In diesem Dokument werden die Anforderungen an lebensfähige Gewebe und nicht lebensfähige biologische Materialien, welche zur Herstellung von Gefäßstents verwendet werden, sowie deren Bewertung nicht behandelt.