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NORM

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ÖNORM EN ISO 25539-1

Ausgabedatum: 2009 01 01

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich A1:2005)

Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen an endovaskuläre Prothesen fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Dieser Teil der ISO 25539 gilt für endovaskuläre Prothesen zur Behandlung arterieller Aneurysmen, arterieller Stenosen oder sonstiger entsprechender vaskulärer Anomalien.
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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 25539-1

Format
Digital | 110 Seiten
Sprache
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Herausgeber
Austrian Standards International
Komitee 179 Medizintechnik
ICS 11.040.40 Implantate für Chirurgie. Prothetik

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 25539-1 von 2004 bis heute.

Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 25539-1

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

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Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

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Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer Titel Ausgabedatum Art
Dokumentnummer
ISO 11134:1994
Titel
Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization
Ausgabedatum
1994 01 27
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 11135:1994
Titel
Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Ausgabedatum
1994 01 27
Art
Norm
Zur Produktseite
Dokumentnummer
ISO 11137:1995
Titel
Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization
Ausgabedatum
1995 03 09
Art
Norm
Zur Produktseite
Dokumentnummer
ISO 11607:1997
Titel
Packaging for terminally sterilized medical devices
Ausgabedatum
1997 01 30
Art
Norm
Zur Produktseite
Dokumentnummer
ISO 13485:2016
Titel
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Ausgabedatum
2016 02 25
Art
Norm
Zur Produktseite
Dokumentnummer
ISO 13488:1996
Titel
Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002
Ausgabedatum
1996 12 26
Art
Norm
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Dokumentnummer
ISO 14160:2020
Titel
Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Ausgabedatum
2020 09 21
Art
Norm
Zur Produktseite
Dokumentnummer
ISO 14630:1997
Titel
Non-active surgical implants — General requirements
Ausgabedatum
1997 10 30
Art
Norm
Zur Produktseite
Dokumentnummer
ISO 14937:2009
Titel
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Ausgabedatum
2009 10 14
Art
Norm
Zur Produktseite
Dokumentnummer
ISO 14971:2000
Titel
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Ausgabedatum
2000 11 30
Art
Norm
Zur Produktseite
Dokumentnummer
ISO 7198:1998
Titel
Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses
Ausgabedatum
1998 07 23
Art
Norm
Zur Produktseite

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