ÖNORM EN ISO 25539-1

Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen an endovaskuläre Prothesen fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Dieser Teil der ISO 25539 gilt für endovaskuläre Prothesen zur Behandlung arterieller Aneurysmen, arterieller Stenosen oder sonstiger entsprechender vaskulärer Anomalien. Dieser Teil der ISO 25539 gilt für Einführsysteme, sofern diese einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung der endovaskulären Prothese darstellen.