ÖNORM EN ISO 21536

Dieses Dokument legt Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und für Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt sowohl für totale als auch für partielle Kniegelenkersatzimplantate. Es gilt für diese Prothesen sowohl mit als auch ohne Ersatz des patellafemoralen Gelenks. Es gilt für Komponenten aus metallischen und nichtmetallischen Werkstoffen. Dieses Dokument gilt für eine Vielzahl von Kniegelenkersatzimplantaten. Auf einige spezielle Typen von Kniegelenkersatzimplantaten können jedoch bestimmte Überlegungen zutreffen, die in diesem Dokument nicht spezifisch abgedeckt sind. Weitere Einzelheiten sind in 7.2.1.2 angegeben. Hinter den in diesem Dokument festgelegten Anforderungen steht nicht die Absicht, eine Neukonstruktion oder erneute Prüfung von Implantaten zu verlangen, die rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und die über eine Vorgeschichte der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung verfügen. Die Übereinstimmung solcher Implantate mit diesem Dokument kann durch den Nachweis der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung des Implantats belegt werden.