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Norm

ÖNORM EN ISO 20186-3

Ausgabedatum: 2020 03 15

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA (ISO 20186-3:2019)

Dieses Dokument enthält Empfehlungen und Anforderungen für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung z...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 25 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Standards mitgestalten:
Dieses Dokument enthält Empfehlungen und Anforderungen für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor Beginn einer analytischen Prüfung. Dieses Dokument behandelt Untersuchungsmaterial, das in Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Dieses Dokument gilt für alle molekularen in-vitro-diagnostischen Untersuchungen, die in medizinischen Laboren durchgeführt werden. Es ist außerdem auch für die Verwendung durch Labor-Kunden, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, sowie durch Aufsichtsbehörden vorgesehen. Zur Stabilisierung genomischer DNA aus Blut werden andere spezielle Maßnahmen getroffen, die nicht in diesem Dokument beschrieben sind. Genomische DNA aus Blut wird in ISO 20186-2 behandelt. Zur Erhaltung der DNA in zirkulierenden Exosomen werden andere zweckbestimmte Maßnahmen ergriffen, die in diesem Dokument nicht beschrieben werden. Nicht durch dieses Dokument abgedeckt ist DNA, die in Krankheitserregern im Blut vorhanden ist.
Technische Regel
ONR CEN/TS 16835-3
Ausgabedatum : 2015 12 15
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS (CEN/TS 16835-3:2015)
Technische Regel Entwurf
ONR CEN/TS 16835-3
Ausgabedatum : 2015 06 01
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS (FprCEN/TS 16835-3:2015)
Norm
ISO 15189:2012
Ausgabedatum : 2012 11 05
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Norm
ISO 20186-3:2019
Ausgabedatum : 2019 09 25
Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma