ONR CEN/TS 16835-3

Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die Profile von ccfDNS in Blut können sich nach der Blutabnahme vom Spender erheblich verändern (z. B. Freisetzung genomischer DNS aus weißen Blutzellen, ccfDNS-Fragmentierung, Veränderung der ccfDNS-Menge). Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der ccfDNS und die Lagerung sicherzustellen. Zur Stabilisierung genomischer DNS aus Vollblut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben. Genomische DNS aus Vollblut ist beschrieben in CEN/TS 16835-2, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNS. Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist die im Blut vorhandene DNS aus Krankheitserregern.