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Norm
ÖNORM EN ISO 18153
Ausgabedatum: 2003 11 01
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)
Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien
zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits d...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 18 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
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Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien
zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits dafür vorgesehen sind, die Richtigkeit einer
Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen zu etablieren oder zu verifizieren. Kalibratoren und
Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zur
gemeinsamen Verwendung mit diesen geliefert werden.
Nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm gehören:
a) Anforderungen an die Entwicklung oder die Auswahl eines Referenzmessverfahrens;
b) Größen, welche die Masse oder die Immunreaktivität von Enzymen betreffen;
c) Kontrollmaterialien, die keinen Zielwert besitzen und nur zur Bewertung der Präzision eines Messverfahrens,
entweder von dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, verwendet werden
(Präzisionskontrollmaterialien);
d) Kontrollmaterialien, die zu Qualitätskontrollzwecken innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und
mit Akzeptanzbereichen bereitgestellt werden, wobei jeder Bereich durch Übereinkunft zwischen
verschiedenen Laboratorien in Bezug auf ein festgelegtes Messverfahren erhalten wurde, und mit
Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind;
e) die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren Bezug
zu medizinischen Entscheidungsgrenzen;
f) Eigenschaften, die mit Nominal- und Ordinalskalen beschrieben werden.
ÖNORM EN ISO 18153
2003 11 01
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführb...
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Norm
ÖNORM EN ISO 17511
Ausgabedatum :
2003 11 01
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)
Norm
ISO 18153:2003
Ausgabedatum :
2003 08 25
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials