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Norm
ÖNORM EN ISO 17511
Ausgabedatum: 2003 11 01
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)
Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit von Werten sichergestellt wird, die
Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind, die für...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2021 11 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 34 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit von Werten sichergestellt wird, die
Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind, die für die Etablierung der Richtigkeit einer Messung
und deren Verifizierung vorgesehen sind. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von
den Herstellern als Teil von In-vitro-Diagnostika oder zum Gebrauch mit diesen geliefert werden.
In den Anwendungsbereich dieser Europäischen Norm fallen Proben zur externen Qualitätskontrolle
(Ringversuch) mit nachgewiesener Kommutabilität, deren Werte mit international akzeptierten
Referenzmesssystemen oder international vereinbarten Referenzmesssystemen zugeordnet wurden.
Diese Europäische Norm gilt nicht für
a) Kontrollmaterialien, die keinen Sollwert besitzen und die nur dazu dienen, die Präzision eines
Messverfahrens, entweder dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, zu erfassen
(Präzisionskontrollmaterialien);
b) Kontrollmaterialien, die für die Qualitätskontrolle innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und mit
Bereichen von als akzeptabel anzusehenden Werten geliefert werden, wobei jeder Bereich in
Abstimmung zwischen verschiedenen Laboratorien für ein festgelegtes Messverfahren und mit
Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind, erhalten wurde;
c) eine Korrelation zwischen den Ergebnissen zweier Messverfahren der gleichen metrologischen Ebene,
mit denen die gleiche Größe gemessen wird, da eine derartige horizontale Korrelation keine
metrologische Rückführbarkeit liefert;
d) eine aus der Korrelation zwischen den Ergebnissen zweier Messverfahren unterschiedlicher
metrologischer Ebenen hergeleitete Kalibrierung, jedoch mit Größen, die Analyte unterschiedlicher
Charakteristika aufweisen;
e) die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren
Beziehungen zu einer medizinischen Entscheid (...abgekuerzt)
ÖNORM EN ISO 17511
2021 11 01
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, di...
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ÖNORM EN ISO 17511
2003 11 01
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführb...
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Norm
ÖNORM EN 375
Ausgabedatum :
2001 04 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
Technische Regel
ISO Guide 35:1989
Ausgabedatum :
1989 05 01
Certification of reference materials — General and statistical principles
Norm
ÖNORM EN ISO 17511
Ausgabedatum :
2021 11 01
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind (ISO 17511:2020)
Norm
ISO 17511:2003
Ausgabedatum :
2003 08 22
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials