ÖNORM EN ISO 17511

Dieses Dokument spezifiziert die technischen Anforderungen und die erforderliche Dokumentation, um die metrologische Rückführbarkeit von Werten zu etablieren, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben hinsichtlich der mithilfe von In-vitro-Diagnostika gemessenen Größen zugeordnet wurden. Die Humanproben sind dabei die zu messenden Proben, so wie dies für das jeweilige In-vitro-Diagnostikum festgelegt ist. Die metrologische Rückführbarkeit von Werten für Messgrößen in Humanproben erstreckt sich bis auf die verfügbare Referenzsystemkomponente der höchstmöglichen Ordnung, idealerweise auf Referenzmessverfahren und zertifizierte Referenzmaterialien (ZRMs). Dieses Dokument gilt für: a) alle In-vitro-Diagnostika, die Messergebnisse als Zahlenwerte liefern, d. h. in Form von rationalen (Verhältniszahl) und/oder differenziellen (Intervall-)Skalen und Zählskalen; b) In-vitro-Diagnostika, bei denen das Messergebnis als qualitativer Wert ausgewiesen wird, der als Verhältniszahl aus zwei Messungen (d. h. aus dem Verhältnis eines aus einer analysierten Probe erhaltenen Messsignals und dem bei Analyse eines Referenzmaterials erhaltenen Signal bei einer spezifizierten Konzentration oder Aktivität an der Ausschlussgrenze) oder mit einer Zählskala mit entsprechenden Entscheidungsgrenzwerten ermittelt wird. Dies schließt auch In-vitro-Diagnostika mit ein, bei denen die Ergebnisse als Kategorien auf einer Ordinalskala auf der Grundlage von zuvor etablierten quantitativen Intervallen für eine Messgröße angegeben werden; c) Referenzmaterialien, die als Richtigkeitskontrollmaterialien für die Verifizierung oder Beurteilung der Kalibrierung von In-vitro-Diagnostika vorgesehen sind, d. h. einige kommutable (austauschbare) zertifizierte Referenzmaterialien und einige externe Qualitätskontrollmaterialien (sofern dies in den Angaben zum vorgesehenen Verwendungszweck des Referenzmaterials so angegeben ist); d) für das In-vitro-Diagnostikum spezifische Kalibratoren und Richtigkeitskontrollmaterialien mit zugeordneten Werten, die für die Verwendung zusammen mit einem festgelegten In-vitro-Diagnostikum vorgesehen sind; e) In-vitro-Diagnostika wie unter a) und b) beschrieben, bei denen keine vom Endanwender durchgeführte Kalibrierung erforderlich ist (d. h. wenn vonseiten des Herstellers eine Kalibrierung des In-vitro-Diagnostikums erfolgt). Dieses Dokument gilt nicht für: a) Kalibratoren und Richtigkeitskontrollmaterialien für In-vitro-Diagnostika, die aufgrund ihrer Formulierung bekanntermaßen einen Gehalt des Analyten von null haben; b) Kontrollmaterialien, die in medizinischen Laboratorien nur für interne Qualitätskontrollzwecke verwendet werden, um die (Mess-)Ungenauigkeit eines In-vitro-Diagnostikums, entweder in Form der Wiederholpräzision oder der Vergleichpräzision, zu beurteilen und/oder zur Beurteilung von Veränderungen der mit In-vitro-Diagnostika erhaltenen Ergebnissen im Vergleich zu einer zuvor etablierten Kalibrierbedingung; c) Kontrollmaterialien, die in medizinischen Laboratorien nur für interne Qualitätskontrollzwecke verwendet und mit einem Intervall von akzeptablen Werten bereitgestellt werden und die nicht auf Referenzsystemkomponenten höherer metrologischer Ordnung rückführbar sind; d) Eigenschaften, die anhand von Nominal- und Ordinalskalen, d. h. ohne Angabe einer Größenordnung, angegeben werden.