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Norm

ÖNORM EN ISO 15197

Ausgabedatum: 2003 10 01

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

Diese ÖNORM beschreibt Leistungsanforderungen für Systeme zur quantitativen Blutzuckerbestimmung in der laufenden Kontrolle durch den Patienten selbst. Systeme zur Diagno...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2005 05 01
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 43 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch
Aktuell Gültig:
ÖNORM EN ISO 15197:2015 12 15
Standards mitgestalten:
Komitee 179: Medizintechnik
ICS
11.100.10
Fachgebiete
Gesundheitswesen, Labormedizin, In-vitro-Diagnostik
Diese ÖNORM beschreibt Leistungsanforderungen für Systeme zur quantitativen Blutzuckerbestimmung in der laufenden Kontrolle durch den Patienten selbst. Systeme zur Diagnose einer Zuckerkrankheit oder zur Anwendung durch den Arzt sind nicht behandelt. Damit mit Systemen gemäß dieser Norm annehmbarere Ergebnisse erhalten werden, ist es notwendig, dass der Anwender sorgfälitg geschult wird und dass die Anleitungen des Herstellers exakt eingehalten werden.
ÖNORM EN ISO 15197
2015 12 15
Testsysteme für die In­vitro­Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung ...
Norm
ÖNORM EN ISO 15197
2013 12 15
Testsysteme für die In­vitro­Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung ...
Norm
ÖNORM EN ISO 15197
2013 09 01
Testsysteme für die In­vitro­Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung ...
Norm
ÖNORM EN ISO 15197
2005 05 01
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung ...
Norm
ÖNORM EN ISO 15197
2003 10 01
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung ...
Norm
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Norm
ÖNORM EN 13612
Ausgabedatum : 2002 08 01
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
Norm
ÖNORM EN 13640
Ausgabedatum : 2002 06 01
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen
Norm
ÖNORM EN 376
Ausgabedatum : 2002 05 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
Norm
ÖNORM EN ISO 13485
Ausgabedatum : 2007 11 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) (konsolidierte Fassung)
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
Ausgabedatum : 2007 06 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)
Normentwurf
ÖNORM EN ISO 14971
Ausgabedatum : 2009 03 15
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01, not included)
Norm
ÖNORM EN ISO 376
Ausgabedatum : 2005 02 01
Metallische Werkstoffe - Kalibrierung der Kraftmessgeräte für die Prüfung von Prüfmaschinen mit einachsiger Beanspruchung (ISO 376:2004)
Norm
ISO 13485:1996
Ausgabedatum : 1996 12 26
Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001
Norm
ISO 14971:2000
Ausgabedatum : 2000 11 30
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Norm
ISO 17511:2003
Ausgabedatum : 2003 08 22
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Norm
ÖNORM EN ISO 15197
Ausgabedatum : 2005 05 01
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) (konsolidierte Fassung)
Norm
ISO 15197:2003
Ausgabedatum : 2003 04 28
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus