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NORM

Aktuell

ÖNORM EN ISO 13408-6

Ausgabedatum: 2021 10 15

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2021)

Dieses Dokument legt die Anforderungen für Isolatorensysteme fest und stellt einen Leitfaden zur Spezifikation, Auswahl, Qualifizierung, Biodekontamination, Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen im Zusammenhang mit der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und der Herstellung von zellbasierten Produkten für die Gesundheitsfürsorge zur Verfügung. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Barrieresysteme mit beschränktem Zugang (RABS, en: restricted access barrier system) fest. Dieses Dokument ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP, en: Good Manufacturing Practices) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Isolatoren fest, die für Sterilitätsprüfungen verwendet werden, jedoch könnten einige der Grundsätze und Angaben in diesem Dokument auf diese Anwendung anwendbar sein. Dieses Dokument legt keine Eindämmungsanforderungen für die Biosicherheit fest.

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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 13408-6

Format

Digital | 42 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 215 Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten

ICS 11.080.01 Sterilisation und Desinfektion im Allgemeinen

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 13408-6 von 2005 bis heute.

• ÖNORM EN ISO 13408-6

  2021 10 15 Norm ÖNORM EN ISO 13408-6, Ausgabe: 2021 10 15

  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13...
• ÖNORM EN ISO 13408-6

  2013 12 01 Norm ÖNORM EN ISO 13408-6, Ausgabe: 2013 12 01

  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13...
• ÖNORM EN ISO 13408-6

  2011 09 15 Norm ÖNORM EN ISO 13408-6, Ausgabe: 2011 09 15

  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13...
• ÖNORM EN 13824

  2005 02 01 Norm ÖNORM EN 13824, Ausgabe: 2005 02 01

  Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderunge...

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Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 13408-6

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

Mehr zu den Vorteilen von effects 2.0

Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 11139:2018	Titel Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards	Ausgabedatum 2018 08 03	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13408-1:2008	Titel Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements	Ausgabedatum 2008 06 10	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13408-4:2005	Titel Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies	Ausgabedatum 2005 10 28	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13408-7:2012	Titel Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products	Ausgabedatum 2012 07 31	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 14644-1:2015	Titel Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration	Ausgabedatum 2015 12 09	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 14644-7:2004	Titel Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)	Ausgabedatum 2004 10 07	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 18362:2016	Titel Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing	Ausgabedatum 2016 01 15	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO/IEC 90003:2014	Titel Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software	Ausgabedatum 2014 12 09	Art Norm	Zur Produktseite

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