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NORM

Aktuell

ÖNORM EN ISO 13408-3

Ausgabedatum: 2011 09 15

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Ausrüstung, Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Kontrolle und Validierung der Gefriertrocknung als ein aseptisches Verfahren fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Er behandelt nicht die physikalischen/chemischen Zielvorgaben eines Lyophilisierungsverfahrens.

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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 13408-3

Format

Papier | 19 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 215 Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten

ICS 11.080.01 Sterilisation und Desinfektion im Allgemeinen

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 13408-3 von 2005 bis heute.

• ÖNORM EN ISO 13408-3

  2011 09 15 Norm ÖNORM EN ISO 13408-3, Ausgabe: 2011 09 15

  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 134...
• ÖNORM EN 13824

  2005 02 01 Norm ÖNORM EN 13824, Ausgabe: 2005 02 01

  Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderunge...

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Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 13408-3

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

Mehr zu den Vorteilen von effects 2.0

Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 13408-1:2008	Titel Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements	Ausgabedatum 2008 06 10	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13408-4:2005	Titel Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies	Ausgabedatum 2005 10 28	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13408-5:2006	Titel Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place	Ausgabedatum 2006 11 15	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 9001:2015	Titel Quality management systems — Requirements	Ausgabedatum 2015 09 22	Art Norm	Zur Produktseite

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