Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

Leseprobe lesen

NORM

Aktuell

ÖNORM EN ISO 11608-3

Ausgabedatum: 2024 01 01

Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Behälter und integrierte Flüssigkeitsbahnen (ISO 11608-3:2022, korrigierte Fassung 2023-01)

Für diese Norm gibt es 1 Ergänzung(en)

Dokumentnummer	Titel	Link
Dokumentnummer ÖNORM EN ISO 11608-3/A1	Titel Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Behälter und integrierte Flüssigkeitsbahnen - Änderung 1 (ISO 11608-3:2022/Amd 1:2026)

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für die Designverifizierung von Behältern und integrierten Flüssigkeitsbahnen fest, die mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NISs, en: needle-based injection systems) nach ISO 11608-1 verwendet werden. Es ist anwendbar auf Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehälter, die entweder vom Hersteller (Primärbehälter) oder vom Endanwender befüllt (Vorratsbehälter) (z. B. Karpulen, Spritzen) werden, sowie für Flüssigkeitsbahnen, die am Ort der Herstellung in das NIS integriert werden. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für vorgefüllte Spritzen (siehe ISO 11040-8), wenn sie zusammen mit einem NIS verwendet werden (siehe auch den Anwendungsbereich von ISO 11608-1:2022). Dieses Dokument ist für folgende Produkte nicht anzuwenden: - sterile Subkutankanülen; - sterile Injektionsspritzen; - sterile Spritzen zum Einmalgebrauch, mit oder ohne Kanüle, für Insulin; - Behälter, die mehrere Male befüllt werden können; - zum zahnärztlichen Gebrauch vorgesehene Behälter; - Katheter oder Infusionssets, die vom Benutzer angebracht oder separat zusammengesetzt werden.

Weiterlesen

Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 11608-3

Format

Papier | 36 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 179 Medizintechnik

ICS 11.040.25 Injektionsgeräte. Kanülen. Katheter

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 11608-3 von 2001 bis heute.

• ÖNORM EN ISO 11608-3

  2024 01 01 Norm ÖNORM EN ISO 11608-3, Ausgabe: 2024 01 01

  Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - T...
• ÖNORM EN ISO 11608-3

  2022 10 15 Norm ÖNORM EN ISO 11608-3, Ausgabe: 2022 10 15

  Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - T...
• ÖNORM EN ISO 11608-3

  2012 12 15 Norm ÖNORM EN ISO 11608-3, Ausgabe: 2012 12 15

  Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - T...
• ÖNORM EN ISO 11608-3

  2001 03 01 Norm ÖNORM EN ISO 11608-3, Ausgabe: 2001 03 01

  Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 3: Fertigkarpulen - Anforderungen und Prüfverfahre...

Weiterlesen

Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 11608-3

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

Mehr zu den Vorteilen von effects 2.0

Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 10555-1:2013	Titel Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements (Corrected version 2014-01)	Ausgabedatum 2013 06 06	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 10555-5:2013	Titel Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters	Ausgabedatum 2013 06 06	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 10993-11:2017	Titel Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity	Ausgabedatum 2017 09 14	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 10993-17:2002	Titel Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances	Ausgabedatum 2002 11 27	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11040-4:2015	Titel Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling	Ausgabedatum 2015 04 02	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11040-5:2012	Titel Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables	Ausgabedatum 2012 01 20	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11040-6:2019	Titel Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling	Ausgabedatum 2019 01 10	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11040-8:2016	Titel Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes	Ausgabedatum 2016 11 04	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11607-1:2019	Titel Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems	Ausgabedatum 2019 01 31	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11608-1:2022	Titel Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems	Ausgabedatum 2022 04 07	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13926-1:2018	Titel Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use	Ausgabedatum 2018 10 15	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13926-2:2017	Titel Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use	Ausgabedatum 2017 11 28	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13926-3:2019	Titel Pen systems — Part 3: Seals for pen-injectors for medical use	Ausgabedatum 2019 05 27	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 21881:2019	Titel Sterile packaged ready for filling glass cartridges	Ausgabedatum 2019 10 18	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 7864:2016	Titel Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods	Ausgabedatum 2016 08 02	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 80369-7:2021	Titel Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications	Ausgabedatum 2021 05 04	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 8872:2003	Titel Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods	Ausgabedatum 2003 03 14	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 9626:2016	Titel Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods	Ausgabedatum 2016 08 02	Art Norm	Zur Produktseite

Mehr laden

Zuletzt angesehen

ONR CEN/TS 17754

Anorganische Düngemittel - Bestimmung spezifischer Spurennährstoffe

ÖNORM EN ISO 6507-1

Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1: Prüfverfahren (ISO 6507-1:2023)

ÖNORM EN ISO 15216-1

Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Horizontales Verfahren zur Bestimmung von Hepatitis-A-Virus und Norovirus mittels Real-time-RT-PCR - Teil 1: Verfahren zur Quantifizierung (ISO 15216-1:2017 + Amd 1:2021) (konsolidierte Fassung)