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NORM

ZURÜCKGEZOGEN

ÖNORM EN ISO 11608-3

Ausgabedatum: 2012 12 15

Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Fertigbehälter (ISO 11608-3:2012)

Dieser Teil der ISO 11608 legt die Überlegungen zu Funktionsweise und Gestaltung für Behälter zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608-1 erfüllen. Sie ist anwendbar auf Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehälter (befüllt durch den Hersteller oder den Endanwender), die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können. Dieser Teil der ISO 11608 schließt Spezifikationen und Prüfverfahren zum Beschreiben und Bewerten von Kartuschen zur Verwendung in NIS mit Pen-Nadeln (wie in ISO 11608-2 definiert) ein und umreißt die Gestaltungsüberlegungen für weitere mögliche Behälter, einschließlich Spritzen, sofern sie mit einem NIS zu verwenden sind. Dieser Teil der ISO 11608 gilt nicht für Kartuschen, die für den zahnärztlichen Gebrauch bestimmt sind. Getrennt verkaufte und nicht für die Benutzung in einem NIS vorgesehene Spritzen und Kanülen liegen nicht im Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 11608.

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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 11608-3

Format

Digital | 15 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 179 Medizintechnik

ICS 11.040.25 Injektionsgeräte. Kanülen. Katheter

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 11608-3 von 2001 bis heute.

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  2022 10 15 Norm ÖNORM EN ISO 11608-3, Ausgabe: 2022 10 15

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  2001 03 01 Norm ÖNORM EN ISO 11608-3, Ausgabe: 2001 03 01

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Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 11608-3

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

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Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

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Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

Mehr zu den Vorteilen von effects 2.0

Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 10993-1:2018	Titel Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Corrected version 2018-10)	Ausgabedatum 2018 08 17	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11040-3:2012	Titel Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges	Ausgabedatum 2012 01 20	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11608-1:2014	Titel Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems	Ausgabedatum 2014 12 16	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11608-2:2012	Titel Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Needles	Ausgabedatum 2012 03 30	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 13926-1:2004	Titel Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use	Ausgabedatum 2004 11 02	Art Norm	Zur Produktseite

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