ÖVE EN 45502-1

Dieser Teil 1 von EN 45502 legt Anforderungen fest, die im allgemeinen für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE gelten. Für besondere Arten von AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄTEN werden diese wesentlichen Anforderungen durch die Anforderungen Besonderer Festlegungen ergänzt oder modifiziert, die die zusätzlichen Teile dieser Norm bilden. Die Prüfungen, die in dieser EN 45502 festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderung festzustellen. Dieser Teil der EN 45502 ist nicht nur anwendbar für aktive implantierbare medizinische Geräte, die elektrisch betrieben werden, sondern auch für solche, die von anderen Energiequellen (zum Beispiel durch Gasdruck oder Federkraft) angetrieben werden. Dieser Teil der EN 45502 ist auch für einige Geräte mit nicht aktiven Teilen und Zubehör anwendbar.