SN EN ISO 11737-2:2020
Ausgabedatum: 2020 11 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)
1.1 Dieses Dokument legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die im Vergleich zu derjenigen, die voraussichtlich bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren angewendet wird, reduziert wurde. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird. 1.2 Dieses Dokument gilt nicht für: a) die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde; b) das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität (siehe 3.14); ANMERKUNG 1 Die Durchführung von a) oder b) ist keine Anforderung von ISO 11135, ISO 11137 1, ISO 11137 2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665 1 oder ISO 20857. c) Prüfung der Sterilität oder Prüfung auf Sterilität zum Nachweis der Haltbarkeitsdauer und Stabilität des Produkts und/oder der Unversehrtheit der Verpackung; und d) die Kultivierung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte. ANMERKUNG 2 Ein Leitfaden über die Kultivierung biologischer Indikatoren ist in ISO 11138 7 enthalten