ÖVE/ÖNORM EN ISO 14708-7

Das vorliegende Dokument legt Anforderungen fest, die für diejenigen aktiven implantierbaren medizinischen Geräte gelten, die zum Behandeln von Gehörbeeinträchtigungen mittels elektrischer Stimulation der Hörbahn vorgesehen sind. Geräte, die die Gehörbeeinträchtigung in anderer Weise als mittels elektrischer Stimulation behandeln, werden im vorliegenden Dokument nicht behandelt. Die Prüfungen, die im vorliegenden Dokument festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen. Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte. Die elektrischen Kennwerte des implantierbaren Teils werden entweder nach dem geeigneten, im vorliegenden Dokument beschriebenen Verfahren bestimmt oder nach einem beliebigen anderen Verfahren, dessen im Vergleich zum festgelegten Verfahren gleichwertige oder höhere Genauigkeit nachgewiesen wurde. Im Zweifelsfall gilt das im vorliegenden Dokument beschriebene Verfahren.