ÖVE/ÖNORM EN ISO 14708-4

Dieses Dokument legt die für aktive implantierbare medizinische Geräte, die zur Verabreichung einer medizinischen Substanz an wirkortspezifischen Stellen innerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen sind, geltenden Anforderungen fest, um sowohl für Patienten als auch Anwender für eine Sicherstellung der Grundsicherheit zu sorgen. Es ändert und ergänzt ISO 14708-1:2014. Die Anforderungen dieses Dokuments haben gegenüber denen der ISO 14708-1 Vorrang. Dieses Dokument ist anwendbar für aktive implantierbare medizinische Geräte, die zur Verabreichung von medizinischen Substanzen an wirkortspezifischen Stellen innerhalb des menschlichen Körpers vorgesehen sind. Dieses Dokument ist auch anwendbar für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte, wie in Abschnitt 3 definiert. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sollen an einem Prüfling eines Geräts durchgeführt werden, um die Einhaltung der Anforderungen offenzulegen, sind jedoch nicht dafür vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden.