ÖVE/ÖNORM EN ISO 14708-2

Das vorliegende Dokument legt Anforderungen für jene aktiven implantierbaren medizinischen Geräte fest, die dafür vorgesehen sind, Bradyarrhythmie zu behandeln, sowie für Geräte, die kardiale Resynchronisationstherapien bereitstellen. Die Prüfungen, die in diesem Dokument festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines Geräts durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen festzustellen. Dieses Dokument ist auf Bradyarrhythmie-Impulsgeneratoren anwendbar, die zusammen mit endokardialen oder epikardialen Elektroden eingesetzt werden. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Ausgabe begann die Entwicklung anschlussloser Technologien, für die dieser Teil zukünftig angepasst werden muss. Solche Anpassungen liegen im Ermessen von Herstellern, die diese Technologien integrieren. Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte. Die elektrischen Leistungsmerkmale eines implantierbaren Impulsgenerators oder einer Elektrode werden entweder durch das in diesen Besonderen Festlegungen beschriebene Prüfverfahren bestimmt oder durch eine andere Prüfung, deren Genauigkeit der des beschriebenen Verfahrens nachweislich entspricht oder überlegen ist. Bei Meinungsverschiedenheiten muss das in diesen Besonderen Festlegungen beschriebene Prüfverfahren angewandt werden. Alle Funktionen eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts zur Behandlung von Tachyarrhythmien werden durch ISO 14708-6 abgedeckt.