ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-45

Diese internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und Mammographischen Sterotaxie-Einrichtungen, nachfolgend auch als ME-Geräte bezeichnet. Dies schließt Röntgen-Mammographiegeräte mit integrierten digitalen Röntgenbilderempfängern oder integrierten Speicherfolien-Subsystemen ein. Vom Anwendungsbereich dieses Dokumentes sind ausgenommen: - Betriebsarten der rekonstruktiven Tomographie; - Diagnosekonsolen; - Bildarchivierungs- und -übertragungssysteme (PACS); - nicht-integrierte Speicherfolien-Lesegeräte; - Bilddokumentationssysteme; - Filme, Folien und Kassetten; - rechnergestützte Detektion (CAD, en: computer aided detection); - Geräte zur Durchführung von Stanzbiopsien oder andere Biopsieinstrumente; - Betriebsarten zum Aufzeigen lokaler Kontrastmittelaufnahme (durch Kontrastmittel unterstützte digitale Mammographie)