ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-4

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren, nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-Geräte oder ME-Systeme vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-Geräte und das ME-Systeme zu. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweisen von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für implantierbare Defibrillatoren, fernbediente Defibrillatoren, externe transkutane Herzschrittmacher oder getrennte eigenständige Monitore (die durch IEC 60601-2-27) genormt sind). Monitore, die separate EKG-Überwachungselektroden verwenden, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm, es sei denn, sie werden als alleinige Basis für die AED-Rhythmuserkennungs-Detektion oder Schlagentdeckung für synchronisierte Kardioversion verwendet.