ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-21

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmstrahlern (mit elektrischer Energie betriebene Einrichtung mit einer Strahlungsheizquelle im Infrarot-Bereich des elektromagnetischen Spektrums, das durch direkte Strahlungsenergie die Temperaturgleichgewicht des Säuglings als Patient aufrechterhält), nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint.