ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-19

Diese Internationale Norm gilt für Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale für Säuglings-Inkubatoren (ME-Geräte mit einem Patientenraum, das mit Einrichtungen zur Klimaregelung der Umgebung des Säuglings versehen ist, hauptsächlich durch Beheizen der Luft innerhalb des Patientenraums), nachfolgend ME-Geräte genannt. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise eines ME-Geräts oder eines ME-Systems im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint.