ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-11+A1

Diese ÖVE/ÖNORM gilt mit folgenden Abweichungen: Anwendungsbereich Ergänzung: Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren Anforderungen für die Sicherheit von GAMMABESTRAHLUNGSEINRICHTUNGEN in der humanmedizinischen STRAHLENTHERAPIE. Dazu gehören auch GERÄTE, bei denen die Auswahl und die ANZEIGE von Betriebsparametern durch ein PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES SYSTEM kontrolliert werden können (PES). Diese Besonderen Festlegungen gelten für GERÄTE, die UMSCHLOSSENE STRAHLUNGSQUELLEN benutzen und ein Gammastrahlenbündel bei NORMALEN BESTRAHLUNGSABSTÄNDEN größer als 5 cm erzeugen. Bei GERÄTEN, die mit kleineren Abständen arbeiten, können besondere Vorsichtsmaßnahmen nötig sein. Diese Norm gilt auch für MSSR, die ein einziges ISOZENTRUM gleichzeitig mit mehr als einer UMSCHLOSSENEN RADIOAKTIVEN QUELLE BESTRAHLEN. Die Quellen dürfen ortsfest oder beweglich sein. Diese Besonderen Festlegungen gelten für solche GERÄTE, die ¿ unter der Verantwortung behördlich zugelassener oder entsprechend QUALIFIZIERTER PERSONEN vom ANWENDER betrieben werden, die die erforderliche Qualifikation für eine bestimmte medizinische Anwendung besitzen und in Übereinstimmung mit der GEBRAUCHSANWEISUNG arbeiten, ¿ in festgelegten Zeitintervallen gewartet werden, ¿ regelmäßigen Überprüfungen durch den BETREIBER unterzogen werden, ¿ für bestimmte klinische Zwecke benutzt werden, z. B. STEHFELDBESTRAHLUNGEN oder BEWEGUNGSBESTRAHLUNGEN.