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Norm

ÖVE/ÖNORM EN 46003

Ausgabedatum: 2000 02 01

Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003

Diese Norm legt zusammen mit EN ISO 9003:1994 Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem für die Endprüfung von Medizinprodukten fest. Es gilt der Anwendungsbereich v...

ZURÜCKGEZOGEN : 2010 02 15

§ Im Gesetz zitiert

Herausgeber:

Austrian Standards International

Format:

Digital | 12 Seiten

Sprache:

Deutsch

Aktuell Gültig:

ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485:2022 02 01

Standards mitgestalten:

Komitee 179: Medizintechnik

ICS

03.120.10 11.040.01

Fachgebiete

Gesundheitswesen, Medizinische Geräte, Medizinische Geräte im Allgemeinen Dienstleistungen & Management, Betriebswirtschaft. Betriebsleitung. Qualität, Qualitätsmanagement. Qualitätssicherung

Diese Norm legt zusammen mit EN ISO 9003:1994 Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem für die Endprüfung von Medizinprodukten fest. Es gilt der Anwendungsbereich von EN ISO 9003:1994. Außerdem ist diese Norm zusammen mit EN ISO 9003:1994 anwendbar, wenn das Qualitätssicherungssystem eines Lieferanten für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen beurteilt wird. Wird diese Norm als Teil einer Beurteilung durch Dritte hinsichtlich gesetzlicher Anforderungen angewendet, könnte es erforderlich werden, daß der Lieferant den Zugang zu vertraulichen Daten ermöglicht, um die Erfüllung der Anforderungen dieser Norm zu belegen. Es kann zwar erforderlich werden, daß der Lieferant diese Daten vorlegt, er ist jedoch nicht verpflichtet, Kopien dieser Daten zum Verbleib beim Prüfer zur Verfügung zu stellen.

ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485

2022 02 01