OVE EN IEC 60601-2-1

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ELEKTRONENBESCHLEUNIGERN, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet, im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV zur Behandlung von PATIENTEN. Diese Besonderen Festlegungen, unter Einbeziehung der TYPPRÜFUNGEN und ABNAHMEPRÜFUNGEN, gelten für die Herstellung und einige Aspekte der Installation von ELEKTRONENBESCHLEUNIGERN und ihre eingeschlossenen Einrichtungen, die zur Verbesserung der Präzision, der Genauigkeit und der volumetrischen Zielausrichtung der BEHANDLUNG verwendet werden, - die für die STRAHLENTHERAPIE in der medizinischen Praxis vorgesehen sind, einschließlich solcher, bei denen die Vorwahl und ANZEIGE von BEHANDLUNGSPARAMETERN von PROGRAMMIERBAREN ELEKTRONISCHEN SUBSYSTEMEN (PESS) (en: programmable electronic subsystem) automatisch gesteuert werden können, - die im NORMALZUSTAND und bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH ein NUTZSTRAHLENBÜNDEL einer RÖNTGENSTRAHLUNG und/oder einer ELEKTRONENSTRAHLUNG erzeugen mit - einer NENNENERGIE im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV, - maximalen ENERGIEDOSISLEISTUNGEN zwischen 0,001 Gy s-1 und 1 Gy s-1 im ERP-Abstand von der STRAHLUNGSQUELLE, - REFERENZ-BEHANDLUNGSABSTÄNDEN (RTD) zwischen 0,5 m und 2 m von der STRAHLUNGSQUELLE und - die dafür vorgesehen sind, - im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH unter Aufsicht der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION von QUALIFIZIERTEN PERSONEN, die entsprechend amtlich zugelassenen sind oder die erforderlichen Fertigkeiten für eine bestimmte medizinische Anwendung für bestimmte SPEZIFIZIERTE klinische Aufgaben besitzen, betrieben zu werden, - entsprechend den in der GEBRAUCHSANWEISUNG gegebenen Empfehlungen gewartet zu werden und - regelmäßigen QUALITÄTSSICHERUNGS-Maßnahmen und Kalibrierungsüberprüfungen durch eine QUALIFIZIERTE PERSON unterzogen zu werden.