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Norm

OVE EN 82304-1

Ausgabedatum: 2018 05 01

Gesundheitssoftware -- Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit (IEC 82304-1:2016) (deutsche Fassung)

Dieser Teil von 82304 gilt für die SICHERHEIT und INFORMATIONSSICHERHEIT von GESUNDHEITSSOFTWAREPRODUKTEN, die für den Betrieb auf allgemeinen Computer-Plattformen ausgel...
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Gültig
Dieser Teil von 82304 gilt für die SICHERHEIT und INFORMATIONSSICHERHEIT von GESUNDHEITSSOFTWAREPRODUKTEN, die für den Betrieb auf allgemeinen Computer-Plattformen ausgelegt sind, und dafür vorgesehen sind, ohne spezifische Hardware in Verkehr gebracht zu werden. Der Schwerpunkt der Anforderungen richtet sich an HERSTELLER. Dieses Dokument behandelt den gesamten Lebenszyklus einschließlich Design, Entwicklung, VALIDIERUNG, Installation, Wartung und Außerbetriebnahme von GESUNDHEITSSOFTWARE-PRODUKTEN. In jeder Bezugsnorm muss der Begriff Medizinprodukt oder Medizinprodukte-Software durch den Begriff GESUNDHEITSSOFTWARE bzw. GESUNDHEITSSOFTWARE-PRODUKT ersetzt werden. Wenn der Begriff Patient verwendet wird, ob in diesem Dokument oder in einer Bezugsnorm, bezieht er sich auf die Person, für deren gesundheitlichen Nutzen die GESUNDHEITSSOFTWARE verwendet wird. IEC 82304-1 gilt nicht für GESUNDHEITSSOFTWARE, die dafür vorgesehen ist, Teil einer spezifischen Hardware zu werden, die für die Nutzung im Gesundheitswesen entwickelt wurde. IEC 82304-1 gilt insbesondere nicht für: a) ME-Geräte oder ME-Systeme, die in der Normenreihe IEC 60601 bzw. der Normenreihe IEC 80601 behandelt werden; b) In-vitro-Diagnosegeräte, die in der Normenreihe IEC 61010 behandelt werden, oder c) implantierbare Produkte, die in der Normenreihe ISO 14708 behandelt werden.