Jetzt anpassen und kaufen
134,80 €
exkl. USt.
Konfigurieren
Technische Regel

ONR CEN/TS 17626

Ausgabedatum: 2021 12 15

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für menschliche Proben - Isolierte Mikrobiom-DNA

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für die präanalytische Untersuchungsphase von menschlichem Untersuchungsmaterial aus u. a. Stuhl, Speichel, ...
Weiterlesen
Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 42 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Standards mitgestalten:
Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für die präanalytische Untersuchungsphase von menschlichem Untersuchungsmaterial aus u. a. Stuhl, Speichel, Haut und dem Urogenitalbereich, das für die DNA-Untersuchung des Mikrobioms vorgesehen ist. Die präanalytische Phase vor der Untersuchung umfasst unter anderem Entnahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Verarbeitung des Untersuchungsmaterials, die Isolierung der DNA und die Dokumentation. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist außerdem für die Verwendung durch Kunden des Laboratoriums, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika sowie Biobanken, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und Aufsichtsbehörden vorgesehen. Für die präanalytischen Prozesse zur Untersuchung von Infektionskrankheiten (z. B. gezielte Erregeridentifizierung) und zur DNA-Untersuchung des Mikrobioms aus Gewebe (z. B. Biopsien) sind andere zweckbestimmte Maßnahmen zu treffen. Diese liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments. Für die präanalytischen Prozesse von Speichelproben zur genomischen Untersuchung menschlicher DNA sind andere zweckbestimmte Maßnahmen zu treffen. Diese werden nicht in diesem Dokument, sondern in CEN/TS 17305, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA, behandelt.
Technische Regel Entwurf
ONR CEN/TS 17626
Ausgabedatum : 2021 01 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for human specimen - Isolated microbiome DNA
Norm
ISO 15190:2020
Ausgabedatum : 2020 02 24
Medical laboratories — Requirements for safety
Technische Regel
ISO/TS 20658:2017
Ausgabedatum : 2017 11 02
Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples