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Technische Regel

ONR CEN/TS 17390-2

Ausgabedatum: 2020 05 01

Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 2: Isolierte DNA (CEN/TS 17390-2:2020)

Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung der aus zirkulierenden T...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 34 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Standards mitgestalten:
Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung der aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) isolierten menschlichen DNA vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizi-nischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Arzneimittelagenturen bestimmt. Dieses Dokument behandelt nicht die direkte Isolierung von genomischer DNA aus venösen Vollblutproben, die CTCs enthalten. Dies wird in EN ISO 20186-2, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNA, behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die Isolierung von bestimmten weißen Blutzellen (Leukozyten) und die anschließende Isolierung von genomischer DNA aus diesen Zellen. Dieses Dokument behandelt auch nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTCs.
Technische Regel Entwurf
ONR CEN/TS 17390-2
Ausgabedatum : 2019 08 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 2: Isolated DNA.
Norm
ISO 15190:2020
Ausgabedatum : 2020 02 24
Medical laboratories — Requirements for safety