ONR CEN/TS 16835-2

Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse genomischer DNS vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Bei genomischer DNS aus dem Blut kann es nach der Blutentnahme zu einer Fragmentierung oder einem Abbau kommen. Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der genomischen DNS sicherzustellen. Dies trifft besonders bei analytischen Prüfverfahren zu, die DNS mit einer hohen Molekülmasse erfordern. Zur Konservierung zirkulierender zellfreier DNS in Blut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben sind. Zirkulierende zellfreie DNS im Blut ist beschrieben in CEN/TS 16835-3, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS. Gesonderte Maßnahmen, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben sind, müssen zur Abnahme, für die Stabilisierung, zum Transport und zur Lagerung von Kapillarblut sowie für Blut, das mittels papierbasierender Technologien gesammelt und gelagert wurde, getroffen werden. Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist die im Blut vorhandene DNS aus Krankheitserregern.